김해의생명·산업진흥원은 산업통상자원부가 추진하는 비대면 의생명 의료기기 산업육성 플랫폼 기반구축사업을 통해 구축 완료한 상호운용성시험센터에서 ‘하이케어넷 주식회사’를 대상으로 HL7® FHIR® 표준기반의 PHD Validation tool을 이용한 시험으로 1호 성적서를 발행했다고 밝혔다.
의료기기 상호운용성시험은 의료 환경에서 다양한 기기와 시스템이 원활하게 통신하고 협력적으로 작동할 수 있는지 검증하는 과정으로, 이는 장비 간의 데이터 교환, 통합된 작업 흐름, 그리고 환자 안전을 보장하기 위한 필수 단계다.
특히, 국제 표준 준수는 국내 기업들의 해외 시장에 진출하고, 신뢰성을 확보하기 위한 필수 조건으로 꼽힌다.
진흥원은 상호운용성시험센터를 통해 기업 제품이 국제 표준에 부합하도록 지원하며, 기술력 있는 관내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에 앞장서고 있다.
진흥원은 본 사업의 참여기관인 한국전자통신연구원 대경권 연구센터(AI 제조혁신 김해연구실)의 도움으로 HL7 Korea와의 네트워킹을 시작했으며, 지난 2024년 7월, 업무협약(MOU)를 체결하며, 상호운용성시험 협력 체계를 구축했다.
이를 기반으로 향후 HL7 Korea와 지속 협력할 예정이다.
HL7 Korea는 글로벌 의료 정보 표준인 HL7®과 FHIR®의 대한민국에서 확산을 책임지는 기관으로, 지속적인 협력을 바탕으로 시험 결과의 국제적 신뢰도와 공신력이 한층 강화될 것으로 기대된다.
이를 통해 국내 의료기기 기업들이 글로벌 시장 진출 시 신뢰성을 확보하고 경쟁력을 높이는 데 중요한 역할을 할 전망이다.
진흥원은 2025년부터 상호운용성시험센터를 본격 운영하여, 비대면 의료기기를 개발하는 기업들이 제품 개발 초기 단계에서부터 국제 인증 기준을 충족할 수 있도록 지원할 예정이다.
이를 통해 기업들은 시장 진출 시간을 단축하고, 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
진흥원 김종욱 원장은 “이번 성적서는 상호운용성시험센터가 지역 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화의 기반임을 보여주는 첫걸음”이라며, “향후 HL7 Korea와의 협력을 통해 관련 기업의 국제 표준 기술력을 향상시켜, 기업들의 글로벌 경쟁력 확보 및 해외 시장 진출을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
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